序文
執筆者一覧
第Ⅰ章 総論
Ⅰ-1．バイオマテリアルとしての条件と医療機器
1．バイオマテリアルとは
2．バイオマテリアルの必要条件
2-1 可滅菌性
2-2 非毒性
2-3 機能性
2-4 生体適合性
2-5 耐久性
3．バイオマテリアルと医療機器
3-1 縫合糸
3-2 医療用接着剤・粘着剤
3-3 ディスポーザブル製品
3-4 カテーテル
3-5 人工腎臓（ダイアライザ，透析器）
3-6 人工血管
3-7 ステント，ステントグラフト
3-8 人工心臓弁
3-9 補助人工心臓
3-10 人工骨，骨充填材
3-11 人工関節
3-12 歯科材料
4．おわりに
コラム エチレンオキサイドガス（EOG）について
コラム 殺菌・消毒法の分類
コラム 材料の機械的特性に関連する用語
Ⅰ-2．バイオマテリアルに求められる生体適合性
1．はじめに
2．異物反応
2-1 タンパク質との反応
2-2 細胞，組織との反応
3．生体適合性とは
3-1 生体適合性の定義と分類
3-2 界面的適合性
3-3 力学的適合性
4．おわりに
コラム バイオマテリアルの表面特性とタンパク質の吸着
コラム 抗原と抗体
コラム 特異免疫
コラム 炎症反応
第Ⅱ章 バイオマテリアルの種類と医療応用
Ⅱ-1．高分子系バイオマテリアルの基礎から医療応用まで
1．はじめに
1-1 高分子とは
1-2 共重合体とは
1-3 高分子の命名法
1-4 高分子の製造・加工法
2．バイオマテリアルとしての高分子
2-1 歴史
2-2 分類
2-3 長所
2-4 短所
3．合成高分子系バイオマテリアルの種類と用途
3-1 ポリ塩化ビニル
3-2 ポリエチレン，ポリプロピレン
3-3 ポリテトラフルオロエチレン
3-4 ポリメチルメタクリレート（ポリメタクリル酸メチル）
3-5 ポリ（2-ヒドロキシエチルメタクリレート）
3-6 ポリエチレンテレフタレート
3-7 ポリカーボネート
3-8 ポリウレタン
3-9 シリコーン
4．天然高分子系バイオマテリアルの種類と用途
4-1 タンパク質
4-2 多糖類
4-3 天然ポリエステル
5．生体吸収性高分子系バイオマテリアルの種類と用途
6．おわりに
コラム 内分泌かく乱化学物質と一般毒性物質
コラム 創傷治癒
Ⅱ-2．金属系バイオマテリアルの基礎から医療応用まで
1．はじめに
1-1 金属とは
1-2 合金とは
1-3 金属の製造・加工法
2．バイオマテリアルとしての金属
2-1歴史
2-2 分類
2-3 長所
2-4 短所
3．金属系バイオマテリアルの種類と用途
3-1 ステンレス／ 3-2 コバルト－クロム合金（バイタリウム）
3-3 チタンおよびチタン合金
3-4 ニッケル－チタン合金（形状記憶合金の代表例）
3-5 貴金属合金（金合金，銀合金）
4．おわりに
コラム 腐食の電気化学的な説明
コラム 腐食の形態
コラム 金の含有量
Ⅱ-3．セラミックス系バイオマテリアルの基礎から医療応用まで
1．はじめに
1-1 セラミックスとは
1-2 セラミックスの構造
1-3 セラミックスの製造法
2．バイオマテリアルとしてのセラミックス
2-1 歴史
2-2 分類
2-3 長所
2-4 短所
3．生体不活性セラミックスの種類と用途
3-1 酸化物
3-2 非酸化物
4．生体活性セラミックスの種類と用途
4-1 リン酸カルシウム
4-2 ガラスセラミックス
5．おわりに
コラム モース硬さとヌープ硬さ
Ⅱ-4．再生医療におけるバイオマテリアルの位置付け
1．再生医療とは
2．再生医療の方法とバイオマテリアルの役割
2-1 ホルモンやサイトカインを注入する（薬物治療）
2-2 細胞を移植する（細胞治療）
2-3 細胞と足場材料で組織を作る（生体組織工学的治療）
2-4 組織修復の場所を確保する（組織誘導再生法）
2-5 人工臓器に細胞を組み込む（バイオ人工臓器）
3．再生医療の現状
3-1 皮膚の再生医療
3-2 軟骨の再生医療
3-3 骨の再生医療
3-4 心筋の再生医療
3-5 血管の再生医療
3-6 角膜の再生医療
3-7 網膜の再生医療
3-8 中枢神経の再生医療
3-9 肝臓の再生医療
3-10 腎臓の再生医療
4．おわりに
コラム 胚性幹細胞（ES細胞）
コラム 人工多能性幹細胞（iPS細胞）
Ⅱ-5．時代をリードする先端バイオマテリアル
1．はじめに
2．高分子系バイオマテリアル
2-1 水を制御する血液適合性材料
2-2 レドックスナノメディシン
2-3 リン脂質（MPC）ポリマー
2-4 スマート機能を具備した高分子ミセル型DDS
2-5 体内の湿潤環境で作用する生体親和性接着剤
3．金属系バイオマテリアル
3-1 MRI対応低磁性合金
3-2 ニッケルフリー形状記憶合金
3-3 緩まない骨インプラント
4．セラミックス系バイオマテリアル
4-1 綿形状人工骨
4-2 カスタムメイド人工骨
4-3 磁性ナノ粒子を用いる温熱療法
4-4 がん免疫療法用無機ナノ粒子アジュバント
4-5 炭酸アパタイト
5．再生医療系バイオマテリアル
5-1 細胞シート工学
5-2 脱細胞化組織
5-3 細胞力アップマテリアルによる組織再生治療
5-4 再生医療用多孔質材料
第Ⅲ章 医療機器の品質，有効性および安全性に関する規制と試験方法
Ⅲ-1．医療機器の品質，有効性および安全性に関する規制と試験方法
1．はじめに
2．医療機器に関連する法令と規格
2-1 医療機器の分類
2-2 医療機器の製造販売に対する規制
3．再生医療等製品
4．レギュラトリーサイエンス
5．医療機器安全管理責任者
6．安全性試験
6-1 機械的安全性試験
6-2 溶出物試験
6-3 生物学的安全性試験
7．無菌性の保証
8．臨床研究
8-1 臨床試験
8-2 治験の実施基準
8-3 臨床研究法
9．おわりに
付録－材料化学
参考文献－さらに詳しく知りたい読者のために
令和3年版臨床工学技士国家試験出題基準対応表
索引