絶対に知るべき臨床研究の進め方【電子版】
- 出版社
- メジカルビュー社
- 電子版ISBN
- 978-4-7583-7316-6
- 電子版発売日
- 2016/12/12
- ページ数
- 168ページ
- 判型
- A5
- フォーマット
- PDF(パソコンへのダウンロード不可)
電子版販売価格:¥3,300 (本体¥3,000+税10%)
- 印刷版ISBN
- 978-4-7583-1624-8
- 印刷版発行年月
- 2016/08
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概要
目次
第1章 研究を始める前の心構え
Lesson 1 その研究で最も見たいことは何か?
Lesson 2 先生のしようとしていることはプロジェクト。1つの研究では答えは得られない
Lesson 3 ブレインストーミング(君は1人ではない)
Lesson 4 ロジックピラミッドでイメージをシェア
Lesson 5 臨床の延長で臨床研究してはいけない
Lesson 6 それって,侵襲・介入では?
Lesson 7 不適切な臨床研究の歴史(ゲルシンガー事件など)
Lesson 8 nが少ないほうが正しいとき
Lesson 9 浮遊する迷宮からの脱出!
Lesson 10 同時に出口目線で考えよう!
Lesson 11 ピーチ(p値)だけで世界は変えられない
第2章 プロトコル作成の際の心構え
Lesson 12 プロトコルツリーは盆栽ではない
Lesson 13 そのままでは,何ともいえない結果になるだけ
Lesson 14 失敗しないための要素は1つではない
Lesson 15 試験デザインを最初から決めてかからない
Lesson 16 仮説(達成ゴール)を事前に描く習慣を
Lesson 17 後出しジャンケンは御法度な世界
Lesson 18 あわよくばと欲張った網を張らない
Lesson 19 遂行する見通しは甘くないか?
Lesson 20 見たいことを見やすくするための組み入れ
Lesson 21 課題名は治験の記載パターンを真似てみよう
Lesson 22 プロトコルにはvisit(受診日)ごとにすべて書く。DM(データマネージメント)的にはスケジュール表が最も大切!
Lesson 23 CRFはスリム化(項目数を最小化)し,プロトコルとの整合性を
Lesson 24 診断の定義は研究ではなおさら具体的に
第3章 研究が始まってからの心構え
Lesson 25 臨床研究はシェアすべき公共財
Lesson 26 研究者は常に品質(モノと体制)を追求
Lesson 27 同意書のファイル整理
Lesson 28 信頼性を強固にするモニタリング
Lesson 29 臨床研究は標準化ワールド
Lesson 30 解析対象を絞り込む,逸脱例除外フロー
Lesson 31 自分のパソコンで解析してはダメ
Lesson 32 臨床研究はチームでするもの
Lesson 33 臨床研究ではUMIN(ユーミン)などの登録は必須
Lesson 34 フライングゲットも不正行為
Lesson 35 他施設の共同研究者教育は研究代表者が自ら行う
Lesson 36 非臨床研究にもデータ管理のクオリティーを
Lesson 37 真のネガティブデータの破壊力
第4章 研究の出口を探る心構え
Lesson 38 PMDA(パンダ)は良きライバル
Lesson 39 研究者として,これを言っては元も子もない
Lesson 40 PMDA相談時のシナリオ
Lesson 41 THE ポンチ絵
Lesson 42 ロードマップを描き,更新する習慣
Lesson 43 これがガントチャートだ
Lesson 44 研究には,ポジショニング(位置づけ)がある
Lesson 45 ガイドライン作成工程にも可視化
Lesson 46 産官学連携と同時に学内連携強化を!
Lesson 47 発表する前に,まず知財確認
Lesson 48 PMDA相談はチャンス
コラム
臨床研究教育とARO
医師主導治験の鍵はAROの活用
PMDA入社のススメ① 臨床医は,薬や医療機器についてじつはなにも知らない
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス第7章第17に関連して:
医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告制度
PMDA入社のススメ② 敵は身内にあり
医療機器の開発とは
研究費獲得の道
ちょっとひと言 臨床研究における「安全性」について
PMDA入社のススメ③ 無知の知
医療機器の開発を支援すること
PMDA入社のススメ④ 皆世の中を良くしようとする仲間
PMDA から得たもの,PMDAに望むこと
「臨床研究」と「治験」
臨床研究の「信頼性確保」の重要性
開発を目指しPMDAと機構相談する際に必要なマメ知識