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CRCテキストブック 第4版【電子版】

一般社団法人 日本臨床薬理学会 (他編)

出版社
医学書院
電子版ISBN
978-4-260-64272-9
電子版発売日
2021/06/07
ページ数
376ページ
 判型
B5
フォーマット
PDF(パソコンへのダウンロード不可)

電子版販売価格:¥4,840 (本体¥4,400+税10%)

印刷版ISBN
978-4-260-04272-7
印刷版発行年月
2021/03
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対応OS
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1
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概要

CRC(Clinical Research Coordinator)必携テキスト、改訂第4版。グローバル化や規制の変化など大きな流れの中で臨床試験や治験をコーディネイトするCRCの基盤として。日本臨床薬理学会認定CRC試験の受験に必要な知識の習得に。各領域のプロフェッショナルによる全面改訂。CRCを目指す人、現役のCRC、そして臨床試験・治験に関わるすべての医療従事者に活用いただきたい。

目次

はじめに

A 総論
 1 臨床試験の歴史
 2 臨床試験と倫理性
 3 Research Integrity――研究不正を起こさないために
 4 臨床試験に関わる規制
 5 被験者の保護

B 医薬品の開発と臨床試験
 1 非臨床試験から臨床試験への移行
 2 治験薬概要書の読み方
 3 臨床試験実施計画書の読み方
 4 CRCに必要な生物統計学の基本的知識
 5 試験デザイン
 6 医薬品・医療機器等の開発の流れ(概要)
 7 新医薬品等の承認審査制度,行政
 8 国際共同試験――背景と今後
 9 国際共同試験――医療機関内での運用
 10 患者申出療養と人道的見地から実施される治験(拡大治験)
 11 製造販売後の規制
 12 医薬品情報

C 臨床試験・治験の実施体制
 1 企業治験の実施体制――治験依頼者の業務
 2 医師主導治験の実施体制
 3 臨床試験・治験に関与する者及び体制
 4 保険外併用療養費
 5 被験者の負担軽減と負担軽減費
 6 賠償と補償
 7 CRO(Contract Research Organization)
 8 ARO(Academic Research Organization)
 9 SMO(Site Management Organization)

D サイトマネジメント
 1 臨床試験の実施準備
 2 臨床試験の実施から終了まで
 3 臨床試験に必要とされる文書の管理(Management of Essential Documents)
 4 被験者リクルート
 5 インフォームドコンセント
 6 Patient Retention――被験者の試験参加継続への支援
 7 被験者対応
 8 スケジュール管理
 9 各種検査への対応
 10 治験薬・機器の管理の実際
 11 服薬アドヒアランス(コンプライアンス)
 12 臨床試験現場における品質マネジメント
 13 データマネジメントと症例報告書の作成
 14 モニタリング及び監査への準備と対応
 15 Inspection Readiness――施設の視点から
 16 Inspection Readiness――依頼者の視点から
 17 臨床試験チームにおけるコミュニケーション
 18 プロジェクトマネジメント

E 臨床薬理学の基礎知識
 1 薬理作用
 2 薬物動態
 3 薬物動態・薬力学の個人差
 4 薬物相互作用
 5 有害事象報告
 6 有害事象I――因果関係評価,SAE評価で重要なこと
 7 有害事象II――薬物性肝障害(DILI)
 8 有害事象III――薬疹と間質性肺炎

F 各領域の臨床試験の特徴
 1 新生児・小児
 2 悪性腫瘍
 3 精神・神経疾患
 4 救急領域
 5 医療機器
 6 再生医療と再生医療等製品

付録
 1 CRCに必要な英語の基礎知識
 2 一般社団法人日本臨床薬理学会認定CRC試験について

略語一覧
索引