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臨床試験方法論【電子版】

エビデンス創出のための試験デザインと統計解析

平川 晃弘 (著)

出版社
MEDSi
電子版ISBN
978-4-8157-0341-7
電子版発売日
2025/02/24
ページ数
176ページ
 判型
A5変
フォーマット
PDF（パソコンへのダウンロード不可）

電子版販売価格：¥3,520 (本体¥3,200＋税10％)

印刷版ISBN
978-4-8157-3122-9
印刷版発行年月
2025/02
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ご利用方法
ダウンロード型配信サービス（買切型）
同時使用端末数
2
対応OS
iOS最新の２世代前まで / Android最新の２世代前まで
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概要

幅広い分野のさまざまなニーズに応える、臨床試験の道しるべ

医師等の医療従事者や治験の実務担当者、医学系大学院生など臨床試験に関心のあるすべての方に対し、臨床試験の計画、実施、解析に関する基礎知識をコンパクトに体系立てて解説する教科書。試験デザインや統計解析法など臨床試験の方法論を理解することに特化。数式は多用せず、概念の明確化を助けるもののみに使用。また、入門書では触れられることの少ない新しい試験デザイン（B a y e s 流アプローチ、アダプティブ臨床試験、マスタープロトコル試験）も収載。

目次

1章　臨床試験概論
　1.1　臨床試験の原理・原則
　1.2　臨床研究の種類
　1.3　臨床試験に関する規制
　1.4　医薬品開発における臨床試験

2章　臨床試験の基本デザイン
　2.1　対照群の必要性
　2.2　医薬品開発におけるプラセボ群の設定
　2.3　並行群間比較試験
　2.4　クロスオーバー試験
　2.5　被験者内同時比較試験
　2.6　被験者内前後比較試験　　
　2.7　外部対照比較試験　
　2.8　ランダム化中止試験　
　2.9　エンリッチメントデザイン
　2.10　要因デザイン
　2.11　クラスターランダム化試験

3章　医薬品開発における用量反応関係の評価
　3.1　用量反応情報
　3.2　用量範囲試験と用量反応試験
　3.3　用量反応関係を評価する並行群間比較デザイン
　3.4　用量反応関係を評価する統計手法
　3.5　抗悪性腫瘍剤の用量探索デザイン

4章　優越性試験，非劣性試験，同等性試験
　4.1　比較の形式
　4.2　優越性試験
　4.3　非劣性試験
　4.4　同等性試験

5章　盲検化とランダム化
　5.1　盲検化
　5.2　非盲検試験
　5.3　二重盲検試験
　5.4　ランダム化

6章　評価項目の設定
　6.1　評価項目の設定
　6.2　評価項目のデータタイプ
　6.3　複合エンドポイント
　6.4　代替エンドポイント
　6.5　患者報告アウトカム

7章　統計解析法の選択
　7.1　PICECARの設定
　7.2　統計解析計画書の作成
　7.3　統計解析法の選択
　7.4　検定の多重性
　7.5　解析対象集団
　7.6　Estimand

8章　サンプルサイズ設計
　8.1　サンプルサイズ設計の必要性
　8.2　仮説検定と検出力
　8.3　サンプルサイズの計算

9章　臨床試験のためのBayes流アプローチ
　9.1　頻度流アプローチとBayes流アプローチ
　9.2　事前分布と事後分布
　9.3　Bayes流アプローチを利用する理由
　9.4　Bayes流アプローチ利用時の留意点
　9.5　Bayes流アプローチの利用が想定されるケース

10章　アダプティブデザインに基づく臨床試験
　10.1　アダプティブデザイン
　10.2　群逐次デザイン
　10.3　サンプルサイズ再設定
　10.4　シームレス第2/3相デザイン
　10.5　アダプティブランダム化
　10.6　アダプティブ・エンリッチメントデザイン
　10.7　臨床試験シミュレーション
　10.8　データモニタリング委員会

11章　マスタープロトコルに基づく臨床試験
　11.1　臨床試験の効率化
　11.2　抗悪性腫瘍剤開発の変遷とマスタープロトコル
　11.3　マスタープロトコル試験
　11.4　バスケット試験
　11.5　アンブレラ試験
　11.6　プラットフォーム試験

参考図書
索引

個人向けサービス利用規約

個人向けサービス利用規約

この利用規約（以下「本規約」といいます）は、個人（第1条第2項に定義のとおり）に対して、医書ジェーピー株式会社（以下「当社」といいます）が運営するウェブサイト「医書.jp」および「医書.jp」に関連して当社が提供するサービスをご利用いただく際の諸条件を定めたものです。 本規約にご同意いただけない場合は、「医書.jp」および「医書.jp」に関連して当社が提供するサービスはご利用いただけません。 なお、「医書.jp」を利用した場合は、本規約に同意したものとみなされます。

第1章　総則

第1条　定義
1 「本サイト」とは、当社が運営し、当社自らまたは第三者から委託を受けて電子出版物の販売、決済処理、配信等を行うウェブサイト「医書.jp」（https://store.isho.jp/、https://webview.isho.jp/）をいいます。
2 「個人」とは、特定の1名の自然人（自然人と実質的に同一であるとして当社が認めた団体組織・法人を含みます）をいい、その利用目的が業務上であるか業務外であるか、あるいは代金の支払を行う者が自然人であるか団体組織・法人であるかを問いません。
3 「利用者」とは、本サイトを利用する全ての個人をいいます。
4 「会員」とは、利用者のうち、本サイトにおいて会員登録を行った者をいいます。会員となった者は、当社が本規約に基づき会員向けに提供する本サービス（第5項に定義のとおり）を利用することができます。
5 「本サービス」とは、当社が本サイトを通じて利用者または会員に提供する以下の各号記載のサービス（以下の項に定義のとおり）をいいます。
(1) 電子出版物販売サービス
(2) ダウンロード型配信サービス（買切型）
(3) アクセス型配信サービス（買切型）
(4) アクセス型配信サービス（期間型）
(5) ペイ・パー・ビューサービス
(6) その他、前各号に付帯して提供されるサービス
6 「パートナー書店制度（個人販売）」とは、パートナー書店（第7項に定義のとおり）が、本サイトまたはパートナー書店連携システム（第9項に定義のとおり）を利用し、当社の会員に対する電子出版物の販売業務のサポートを行い、または直接に販売を行う制度をいいます。
7 「パートナー書店」とは、パートナー書店制度（個人販売）に合意の上、当社と契約を締結した書店をいいます。
8 「掛付書店」とは、利用者が会員登録をした時または会員が会員情報を変更した時に選択したパートナー書店をいいます。
9 「パートナー書店連携システム」とは、当社がパートナー書店向けに提供する電子出版物管理システムであって、会員からの注文をパートナー書店が処理するための一連のシステムをいいます。
10 「本データ提供者」とは、当社と著作権利用許諾契約等を締結し、本サービスに供するため当社にコンテンツデータ（第11項に定義のとおり）を提供した者をいいます。
11 「コンテンツデータ」とは、本データ提供者が発行する出版物のデータであって、本サービスを通じて会員に提供されるものをいいます。なお、コンテンツデータの内容は、当該出版物の印刷版の内容と完全に一致するものではありません。
12 「利用契約」とは、当社と会員との間で締結される、本サービスの利用に関する一切の契約をいいます。
13 「利用期間」とは、会員が本サービスを利用できる期間をいいます。
14 「契約コンテンツ」とは、利用契約に基づき本サービスを通じて会員に提供されるコンテンツデータをいいます。
15 「対応端末」とは、ダウンロード型配信サービス（買切型）を利用することができるスマートフォンやタブレット等の電子機器の総称をいいます。
16 「利用環境」とは、本サービスの利用にあたり、動作を保証する機器、ソフトウェア、その他の設備をいいます。
17 「専用ビューア」とは、ダウンロード型配信サービス（買切型）の利用にあたり、対応端末において使用するソフトウェアをいいます。
18 「雑誌」とは、同一のタイトルのもとに定期的かつ継続的に発行される出版物、および当該出版物と同一のタイトルを冠し、当該出版物に付随して発行される出版物（増刊号、増大号、臨時増刊号、別冊等の名称の如何を問わない）であって、定期購読が行われているものをいいます。
19 「書籍」とは、雑誌以外のすべての出版物をいいます。
20 「電子出版物販売サービス」とは、利用契約の締結、利用料の決済その他電子出版物配信サービス（第21項に定義のとおり）の販売に関するサービスをいいます。
21 「電子出版物配信サービス」とは、本条第5項第2号ないし第5号に定めるサービスであって、当社が本サイト上で、書籍および雑誌を所定の利用環境等で閲覧可能な形式に電子ファイル化した電子出版物（以下「電子出版物」といいます）を配信し、その利用を許諾するサービスをいいます。
22 「ダウンロード型配信サービス（買切型）」とは、利用契約に基づき、会員が対応端末へ専用ビューアをインストールした上でコンテンツデータを専用ビューアにダウンロードし、利用期間の定めなく、契約コンテンツを利用することを会員に許諾するサービスをいいます。
23 「アクセス型配信サービス（買切型）」とは、利用契約に基づき、会員がインターネット経由で本サービスのデータベースにアクセスし、利用期間の定めなく、契約コンテンツを利用することを会員に許諾するサービスをいいます。
24 「アクセス型配信サービス（期間型）」とは、利用契約に基づき、会員がインターネット経由で本サービスのデータベースにアクセスし、利用期間内に限り、契約コンテンツを利用することを会員に許諾するサービスをいいます。
25 「ペイ・パー・ビューサービス」とは、利用契約に基づき、会員がインターネット経由で本サービスのデータベースにアクセスし、短期の利用期間内に限り契約コンテンツを利用することを会員に許諾するサービスをいいます。

第2条　本規約の適用
1 本規約は、利用者による本サイトおよび本サービスの利用に適用されます。なお、会員に適用されるものとして記載されている部分については、会員のみに適用されます。
2 本規約以外に、当社が別途以下の各号の規約等（以下「利用規約等」といいます）を定めた場合には、これらも本規約に付随して、利用者による本サービスの利用に適用されるものとします（以下、本規約と利用規約等を総称して「本規約等」といいます）。
(1) 本サービスまたは契約コンテンツ毎に定められ、本サイト上に表示される「利用規約」、「ご利用上の注意」、「ご案内」、その他名称の如何を問わず、各サービスの利用方法に関して本サイト上で告知される利用上の決まり
(2) 前号の他、会員の資格、権利、本サービスの利用、その他必要事項に関し、本サイト上の表示として随時なされる通知
3 前項の利用規約等は、特に適用開始時期を定めない限り、当社が当該利用規約等を本サイト上に表示した時をもって効力を生じ、同時に利用者の同意があったものとみなされます。
4 本規約の内容と利用規約等の内容が異なる場合には、利用規約等の定めが優先するものとします。
5 本規約等の内容の全部または一部は、事前に告知されることなく、変更、追加および削除されることがあります。利用者は、当社が当該変更、追加および削除を本サイト上に表示した時に、当該変更、追加および削除に同意したものとみなされます。
6 本規約の一部が法令または裁判所の判断等により無効とされた場合でも、本規約等のその他の部分は、なお有効に存続するものとします。

第3条　会員
1 会員には、以下の各号の会員資格があります。
(1)医書.jp登録会員 会員登録している利用者
(2)書店登録会員 (1)のうち、パートナー書店を掛付書店として選択している会員
(3)書店決済会員 (1)のうち、パートナー書店との合意に基づき、パートナー書店での買掛払いを認められた会員
2 利用者は、本規約等を承諾の上、本サイトにおいて会員登録を行うものとし、会員となった場合には、本規約等を承諾したものとみなされます。
3 本条第1項各号の何れの会員資格においても、会員登録における入会金・会費は無料とします。
4 会員が書店登録会員の場合、当社は、以下の各号に定める利用目的の範囲内でのみ、会員番号、会員の氏名、メールアドレス、生年月日および当該掛付書店登録期間中における注文内容を、当該掛付書店へ提供するものとします。
(1) 本サービスの提供
(2) 本サービスに関する会員へのご案内およびお問合せに対する対応
(3) 本サービスの販売促進またはマーケティング
(4) 本サービスに付帯関連するサービスの提供
5 会員が書店決済会員の場合、当社は、以下の各号に定める利用目的の範囲内でのみ、会員番号、会員の氏名、メールアドレス、生年月日および会員が利用申込み時に決済方法としてパートナー書店での支払を選択した場合の注文内容を、当該パートナー書店へ提供するものとします。
(1) 本サービスの提供
(2) 本サービスに関する会員へのご案内およびお問合せに対する対応
(3) 本サービスの販売促進またはマーケティング
(4) 本サービスに付帯関連するサービスの提供

第4条　会員資格等の譲渡禁止等
会員は、会員としての資格、あるいは会員として当社に対して有する権利を第三者に譲渡し、貸与し、あるいは担保の目的とすることはできません。また、当社の事前の書面による承諾なしに、会員としての義務を第三者に承継させることもできません。

第5条　登録内容の変更
1 会員は、住所、電話番号、クレジットカード番号もしくは有効期限、その他本サイトにおいて登録した内容に変更が生じた場合には、すみやかに当社が別途定める方法に従い登録内容の変更手続を行うものとします。
2 会員が前項の手続を完了するまでの間、前項の手続を怠ったことにより会員が被った不利益について、当社はその責任を一切負わないものとします。

第6条　退会
1 会員が退会を希望する場合には、当社が別途定める方法に従い退会申請を行い、当該退会申請を当社が受領した時をもって、会員は退会したものとします。なお、会員が退会した場合でも、当社が既に受領した本サービスの利用料、その他の金銭債務の払戻等はなされません。また、本規約等に基づく会員の一切の権利（本サービスに係る権利を含みますが、これらに限られません）および利用契約は、退会により当然に消滅および終了するものとし、第三者に譲渡することはできません。
2 会員が死亡した場合には、当該会員は当然に会員資格を失うものとします。また、この場合、本サービスに基づく一切の権利（本サービスに係る権利を含みますが、これらに限られません）は消滅するものとし、相続または第三者に譲渡することはできません。

第7条　除名
1 会員が以下の各号のいずれかに該当した場合、当社は直ちに当該会員を除名することができるものとし、除名されたときは、当該会員は会員資格を当然に喪失するものとします。
(1) 本規約第12条もしくは第13条の禁止行為を行い、またはそのおそれがあると当社が判断した場合
(2) 本規約等の規定のいずれかに違反し、またはそのおそれがあると当社が判断した場合
(3) 当社への届出内容の全部または一部が虚偽であった場合
(4) 利用料、その他名目の如何を問わず、当社への支払を一回でも怠った場合
(5) クレジットカードによる支払を選択した場合において、当該クレジットカードや支払口座の利用が停止された場合
(6) その他、当社が会員として不適当と判断した場合
2 前項により除名された場合、当該会員は、利用料その他当社に対して負担する一切の支払債務につき当然に期限の利益を喪失し、ただちにその全額を当社に支払うものとします。
3 本条第１項により除名された場合、当社と当該会員が締結した利用契約は当然に終了するものとします。

第8条　設備等の準備、維持
本サイトの利用に必要となる機器、ソフトウェア、その他の設備、および回線利用契約の締結、インターネット接続サービスへの加入、その他本サイトの利用に必要となる一切の準備、ならびにその維持は、利用者が自己の費用と責任で行うものとします。

第9条　医書.jp ID・パスワードの管理
1 利用者は、会員登録時に本サイトにおいて利用者固有の医書.jp ID・パスワードを登録するものとします。
2 会員は、医書.jp ID・パスワードが漏洩したり第三者により不正に利用されたりすることのないよう、自己の責任で管理するものとし、万一紛失、漏洩、不正利用または盗用され、会員に損害（当該医書.jp ID・パスワードを第三者に無断で利用されたことによる本サービスの利用料相当額の損害、その他当社に対する債務の負担を含みます）が生じた場合でも、当社はその責任を一切負わないものとします。
3 会員は、医書.jp ID・パスワードの譲渡、貸与、名義変更、担保提供、その他第三者の利用に供する行為を一切行わないものとします。
4 会員は、万一医書.jp ID・パスワードが漏洩し、もしくは第三者に不正に利用された場合、紛失もしくは盗用された場合またはそれらのおそれがある場合、あるいはパスワードを失念した場合には、直ちに当社に通知し、当社の指示に従うものとします。

第10条　会員の責任
1 会員は、本サイトの利用を通じて発信する情報につき、一切の責任を負うものとします。
2 会員の医書.jp ID・パスワードを用いて行われた一切の行為については、当該行為を会員自身が行ったか否かを問わず、当該会員が一切の責任を負うものとします。
3 会員が、他の会員、その他の第三者から要求、クレーム等を受け、または他の会員、その他の第三者に対して要求、クレーム等がある場合には、会員は、自己の費用および責任で、これらの要求、クレーム等、およびこれらに起因する紛争を処理解決するものとし、当社に一切の迷惑および損害を与えないものとします。
4 会員は、前各項、その他本サイトの利用に関連して当社に損害を与えた場合、当該損害を当社に賠償するものとします。

第11条　知的財産権
1 本サイト上で提供される情報（コンテンツデータを含みます）の著作権、商標権その他の知的財産権は、当社、本データ提供者または当該情報の権利者が保有しています。利用者は、当社、本データ提供者または当該情報の権利者の許諾を得ずに、著作権法、商標法等で許容された範囲を越えて当該情報を利用することはできません。
2 本サイトの利用によって、利用者が閲覧した情報（コンテンツデータを含みます）に係る著作権、商標権その他の知的財産権あるいは資料等の所有権・管理権が利用者に移転するものではありません。

第12条　営業活動の禁止
会員は、当社が事前に書面で承諾した場合を除き、本サイトを通じて営業活動（営利を目的とした一切の行為、およびその準備行為、予備行為を含みます）を行ってはならないものとします。

第13条　禁止事項
利用者は、本サービスの利用にあたり、以下の各号の行為を行ってはならないものとします。万一以下の各号の行為を行った場合、当社は、本サービスの提供中止等の措置をとることがあります。
(1)著作権、商標権等の知的財産権、プライバシー権および肖像権その他他人の権利を侵害する行為、または侵害するおそれのある行為
(2)契約コンテンツ、専用ビューア、本サービスのプログラム等を不当に複製、保持、改ざんまたは消去する行為
(3)有害なプログラム等を本サイト内に侵入させる行為
(4)本サービスの他の利用者その他の第三者に損害を与える行為
(5)当社の事前の書面による承諾なく、本サービスに基づく一切の権利（本サービスに係る権利を含みますが、これに限られません）を、有償・無償を問わず第三者に譲渡・提供・貸与する行為、あるいは利用させる行為
(6)本サービスを、本規約で定める以外の方法または範囲で利用する行為
(7)本サービスの運営を妨げる行為またはそのおそれのある行為
(8)当社、本データ提供者または当該情報の権利者に不利益もしくは損害を与える行為、またはそれらのおそれのある行為
(9)法令、本規約等、各契約コンテンツの利用規約または公序良俗に反する行為
(10)その他当社が不適当と判断した行為

第14条　医書.jp ID・パスワードの一時停止
1 以下の各号のいずれかに該当する場合、当社は、会員の承諾なしに当該会員の医書.jp ID・パスワードの利用を一時的に停止できるものとします。
(1) 電話、FAX、電子メールによる連絡がとれない場合
(2) 前号の他、緊急性が高いと当社が判断した場合
2 前項の措置がとられたことにより会員に損害が発生した場合でも、当社は一切の責任を負わないものとします。

第15条　登録情報の削除
会員が本サイトにおいて登録した情報については、当社が定める期間の経過、情報量の超過、設備の保守管理、本サイトの運営、本規約等違反の疑い、その他当社の判断により、当社は、会員に事前の通知をすることなく削除することができるものとします。ただし、当社は、当該情報の削除義務を負うものではありません。

第16条　本サービスの内容変更、一時的な中断
以下の各号のいずれかの事由が生じた場合、当社は利用者に事前に通知することなく、本サービスの内容を追加・縮小・変更し、または一時的に本サービスを中断することができます。なお、一時的な中断により本サービスの利用ができなかったとしても、会員に対し、支払済の利用料の払戻しは一切致しません。また、当社は、利用者に対して、本サービスの内容の追加・縮小・変更および本サービスの一時的な中断による責任を一切負わないものとします。
(1) 本サービス用設備等の保守を定期または緊急に行う場合
(2) 火災や停電、その他やむを得ない事由により本サービスが提供できなくなった場合
(3) 地震、噴火、洪水、津波等の天災により本サービスが提供できなくなった場合
(4) 戦争、動乱、暴動、騒乱、労働争議等により本サービスが提供できなくなった場合
(5) 運用上または技術上、当社が必要と判断した場合

第17条　解除
会員が以下の各号のいずれかに該当する場合、当社は、直ちに利用契約を解除し、本サービスの提供を中止することができるものとします。なお、その場合、会員に対し、支払済の利用料の払戻しは一切致しません。
(1) 利用契約の申込内容の全部または一部が虚偽であった場合
(2) 契約コンテンツの利用料の支払を一回でも遅延し、もしくは支払を拒否し、またはそれらのおそれがあると当社が判断した場合
(3) 本規約等のいずれかに違反した場合
(4) 当社の業務の遂行上または技術上支障をきたす行為があった場合
(5) その他、当社が不適当と判断した場合

第18条　免責事項
1 当社は、会員が本サイトの利用にあたり入力、送信した個人情報については、暗号化処理等を行い、厳重に保管・管理し個人情報の保護に十分な注意を払いますが、情報の漏洩、消失、第三者による改ざん等の防止の保証は致しかねます。したがって、当社は、情報の漏洩、消失、第三者による改ざん等により発生した会員または第三者の損害について、その責任を一切負わないものとします。
2 当社は、本規約等に明示的に定める場合の他、利用者が本サイトの利用に関連して被った損害、本サイトを利用できなかったことによる損害に関し、その責任を一切負わないものとします。
3 当社は、本サービスの内容および利用者が本サービスを通じて得た情報について、その完全性、正確性、妥当性、有用性を含め、いかなる保証も行いません。
4 当社は、本サービスの提供、遅延、変更、中止、または本サービスにより得た情報その他本サービスに関連して、利用者または第三者が被った損害について、その責任を一切負わないものとします。
5 当社は、利用者が本サービスを日本国外で使用している場合は、本サービスに関するサポートを行わないものとします。
6 当社は、利用者の設備の障害またはインターネット接続サービスの不具合等、接続環境の障害により生じた損害について、利用者に対し一切の責任を負わないものとします。
7 当社は、本サイトからのリンク先の外部サイトについて、いかなる責任も負いません。

第19条　個人情報の取扱い
当社は、当社の個人情報保護方針（https://privacy.isho.jp/）に従い、会員の個人情報を取り扱うものとします。

第20条　準拠法
本規約等の成立、効力、履行および解釈に関しては、日本法が適用されるものとします。

第21条　専属的合意管轄裁判所
本サイトまたは本サービスの利用に関連する一切の紛争については、東京地方（簡易）裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

第22条　問題解決
本サービスの利用にあたり問題が生じた場合には、双方誠意をもって協議し解決を図るものとします。

第2章　電子出版物の注文、配信および決済等

第23条　電子出版物販売サービスによる注文
1 電子出版物販売サービスにより電子出版物を注文するにあたり、会員登録が必要になります。
2 会員は、本サイト上で定める方法により、本サイト上で電子出版物を注文することができます。
3 電子出版物の注文内容は、会員が注文手続の画面上で表示される「注文確定」ボタンを押した時点で確定され、これにより当該電子出版物に係る利用契約が利用者と当社との間で成立するものとします。
4 電子出版物の利用料（消費税相当額を含む）は、本サイト上における各電子出版物の詳細説明画面に記載します。

第24条　パートナー書店連携システムによる注文
1 パートナー書店連携システムにより電子出版物を注文するにあたり、会員登録が必要になります。
2 会員は、当社がパートナー書店に別途指示した方法により、パートナー書店を通じてパートナー書店連携システムにより電子出版物を注文することができます。
3 電子出版物の注文内容は、パートナー書店が、パートナー書店連携システムにより注文内容を当社に送信した時点で確定され、これにより当該電子出版物に係る利用契約が利用者と当社との間で成立するものとします。
4 電子出版物の利用料（消費税相当額を含む）は、パートナー書店から会員に通知されます。

第25条　電子出版物の配信時期
1 会員が電子出版物販売サービスにより電子出版物を注文した場合、当社は、会員から利用料が支払われたことを確認した後、電子出版物配信サービスの提供を開始します。ただし、会員が決済方法としてパートナー書店での支払を選択したときは、当社は、利用料の支払の有無にかかわらず、電子出版物配信サービスの提供を開始します。
2 会員がパートナー書店連携システムにより電子出版物を注文した場合、当社は、利用料の支払の有無にかかわらず、電子出版物配信サービスの提供を開始します。

第26条　利用料の決済
1 会員は、電子出版物の利用料（消費税相当額を含む）の決済方法を、注文時に提示される方法の中から選択して決定するものとし（提示された決済方法が1種類の場合は、指定された決済方法とします）、その決定した方法により、注文した電子出版物の利用料（消費税相当額を含む）を支払うものとします。なお、支払期限は、注文確定から1ヶ月以内とし、支払期限までに利用料の全額が支払われない場合には、すべての注文が自動的に取消となり、利用契約も自動的に解除されるものとします。
2 会員がクレジットカードで決済を行う場合は、会員本人の名義のクレジットカードを利用するものとします。また、電子出版物販売サービスにおけるクレジットカードの利用について、会員は、本規約等のほか、クレジットカード会社とのクレジットカードの利用に関する契約に従うものとします。なお、クレジットカードの利用について会員とクレジットカード会社との間で紛争が生じたときは、会員は、クレジットカード会社との間でこれを解決し、当社には一切の請求を行わないものとします。当社は、会員とクレジットカード会社との間で生じた紛争の解決、対処等に一切関与しません。
3 会員がパートナー書店での支払を選択した場合は、会員は、パートナー書店が指定した期間内に、パートナー書店に利用料を支払うものとします。

第27条　電子出版物の注文の取消しおよび電子出版物の返品、交換
1 会員は、電子出版物の注文内容が確定した後は、注文を取り消すことができないものとします。
2 電子出版物の特性上、返品や返金、交換には応じられません。

第3章　電子出版物配信サービス

第28条　ダウンロード型配信サービス（買切型）
1 ダウンロード型配信サービス（買切型）の内容
(1) ダウンロード型配信サービス（買切型）の対象は、書籍1冊あるいは雑誌1号を単位とする契約コンテンツとします。
(2) ダウンロード型配信サービス（買切型）は、会員が本規約等および各契約コンテンツの利用規約において定める諸事項を遵守することを条件として、当社がコンテンツデータをインターネット経由で会員へ提供するものです。
(3) コンテンツデータは、当社が保有・管理しているものであり、会員は、対応端末へ専用ビューアをインストールし、コンテンツデータを専用ビューアにダウンロードすることにより、ダウンロード型配信サービス（買切型）の提供を受けることができます。
2 利用手続
(1) ダウンロード型配信サービス（買切型）の提供を受けようとする会員は、本規約および各契約コンテンツの利用規約の内容に同意した上で、電子出版物販売サービスまたはパートナー書店連携システムにおいて利用を申し込み、利用料を支払うものとします。
(2) 会員は、ダウンロード型配信サービス（買切型）を利用するにあたり、自らの費用と責任において、対応端末、専用ビューア、ソフトウェア、通信手段等を導入・設置するものとします。
(3) 契約コンテンツおよび利用期間は、会員が利用手続を完了した時に当社が会員へ別途送信する利用手続完了メールに記載されます。
(4) 利用期間は、ダウンロード型配信サービス（買切型）の利用契約が成立した時から、利用契約が終了した時までとします。
3 利用許諾
(1) 当社は、会員に対し、会員が使用する対応端末において、会員がダウンロード型配信サービス（買切型）により契約コンテンツを利用することを許諾するものとします。
(2) 前号の対応端末における会員認証は、会員が利用手続時に使用した会員固有の医書.jp ID・パスワードによって行われます。
(3) 会員は、各契約コンテンツの利用規約に基づき、コンテンツデータを指定台数の対応端末の専用ビューアへダウンロードして使用することができます。
(4) 会員が機種変更等により対応端末を変更する場合には、専用ビューアに搭載された機能により、会員自身が変更作業を行うものとします。
4 複製と複製物の利用制限
(1)会員は、コンテンツデータを専用ビューアにダウンロードし、保存・保持することができます。
(2)会員は、ダウンロードしたコンテンツデータの複製、第三者への開示、販売、譲渡、貸与、上映、送信、再利用許諾等をしてはならないものとします。
5 ダウンロード型配信サービス（買切型）の終了
(1) 当社は、ダウンロード型配信サービス（買切型）を終了する場合には、事前に利用者に告知するものとします。
(2) 前号の場合といえども、本規約第26条第1項に基づき支払われた利用料の払戻しは一切致しません。
6 契約コンテンツに係る利用契約の解約
会員は、利用期間中に契約コンテンツに係る利用契約を解約することはできません。
7 保証および責任の範囲
(1) ダウンロード型配信サービス（買切型）の利用環境については、本サイト上に定めます。
(2) ダウンロード型配信サービス（買切型）が対応する利用環境において、契約コンテンツが正常に表示・再生されないなど不具合が生じた場合には、会員は速やかに本サイト上のお問い合わせページから当社に通知するものとします。
(3) ダウンロード型配信サービス（買切型）の利用環境以外での接続性およびその作動状態について、当社はいかなる保証も行いません。

第29条　アクセス型配信サービス（買切型）
1 アクセス型配信サービス（買切型）の内容
(1) アクセス型配信サービス（買切型）の対象は、雑誌1記事、雑誌1号あるいは書籍1冊を単位とする契約コンテンツとします。
(2) アクセス型配信サービス（買切型）は、会員が本規約等および各契約コンテンツの利用規約において定める諸事項を遵守することを条件として、利用契約が終了する時まで、当社がコンテンツデータをインターネット経由で会員へ提供するものです。
(3) コンテンツデータは当社が保有・管理しているものであり、会員はコンテンツデータのデータベースにアクセスすることにより、アクセス型配信サービス（買切型）の提供を受けることができます。
2 利用手続
(1) アクセス型配信サービス（買切型）の提供を受けようとする会員は、本規約および各契約コンテンツの利用規約の内容に同意した上で、電子出版物販売サービスまたはパートナー書店連携システムにおいて利用を申し込み、利用料を支払うものとします。
(2) 会員は、アクセス型配信サービス（買切型）を利用するにあたり、自らの費用と責任において、コンピュータ等インターネットに接続する機器、ソフトウェア、通信手段等を導入・設置するものとします。
(3) 契約コンテンツおよび利用期間は、会員が利用手続を完了した時に当社が会員へ別途送信する利用手続完了メールに記載されます。
(4) 利用期間は、アクセス型配信サービス（買切型）の利用契約が成立した時から、利用契約が終了した時までとします。
3 利用許諾
(1) 当社は、会員に対し、会員が使用する電子機器において、会員がアクセス型配信サービス（買切型）により契約コンテンツを利用することを許諾するものとします。
(2) 前号の電子機器における会員認証は、会員が利用手続時に使用した会員固有の医書.jp ID・パスワードによって行われます。
4 雑誌1記事における複製と複製物の利用制限
契約コンテンツが雑誌1記事の場合、その複製と複製物の利用制限に関しては、以下のとおりとします。
(i) 会員は、契約コンテンツの全部または一部を電子ファイルの形式で保存・保持することができます。
(ii) 会員は、当該会員自身が使用する場合に限り、契約コンテンツをプリントアウトして使用することができます。
(iii) 会員は、契約コンテンツ、(i)の電子ファイルおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）を複製あるいは展示すること、ならびにそれらを第三者に開示、販売、譲渡、貸与、送信すること、あるいは再利用許諾等することはできません。ただし、(i)の電子ファイルおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）について、本データ提供者または本データ提供者がその著作権の管理を委託している著作権等管理事業者から別途許諾を得た場合は、その許諾の範囲内で利用することができます。
5 雑誌1号または書籍1冊における複製と複製物の利用制限
契約コンテンツが雑誌1号または書籍1冊の場合、その複製と複製物の利用制限に関しては、以下のとおりとします。
(i) 会員は、契約コンテンツの全部または一部を電子ファイルの形式で保存・保持することはできません。
(ii) 会員は、当該会員自身が使用する場合に限り、契約コンテンツをプリントアウトして使用することができます。
(iii) 会員は、契約コンテンツおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）を複製あるいは展示すること、ならびにそれらを第三者に開示、販売、譲渡、貸与、送信すること、あるいは再利用許諾等することはできません。ただし、(ii)のプリントアウト（印刷物）について、本データ提供者または本データ提供者がその著作権の管理を委託している著作権等管理事業者から別途許諾を得た場合は、その許諾の範囲内で利用することができます。
6 アクセス型配信サービス（買切型）の終了
(1) 当社は、アクセス型配信サービス（買切型）を終了する場合には、事前に利用者に告知するものとします。
(2) 前号の場合といえども、本規約第26条第1項に基づき支払われた利用料の払戻しは一切致しません。
7 契約コンテンツに係る利用契約の解約
会員は、利用期間中に契約コンテンツに係る利用契約を解約することはできません。
8 契約コンテンツの全部または一部の閲覧中止
(1) 契約コンテンツは、当社と本データ提供者が締結する利用許諾契約の終了その他の理由により、利用期間内であっても閲覧できなくなることがあります。
(2) 前号の場合といえども、本規約第26条第1項に基づき支払われた利用料の払戻しは一切致しません。
9 保証および責任の範囲
(1) アクセス型配信サービス（買切型）の利用環境については、本サイト上に定めます。
(2) アクセス型配信サービス（買切型）が対応する利用環境において、契約コンテンツが正常に表示・再生されないなど不具合が生じた場合には、会員は、速やかに本サイト上のお問い合わせページから当社に通知するものとします。
(3) アクセス型配信サービス（買切型）の利用環境以外での接続性およびその作動状態について、当社はいかなる保証も行いません。
10 システマティックな利用の禁止
会員は、通常の使い方の範囲を越えたシステマティックな大量記事の利用を行ってはならないものとします。なお、ここにシステマティックな利用とは、次の各行為に該当すると当社が判断したものをいうものとします。
(i) クローラー（crawlers）、ロボット（robots）、スパイダー（spiders）などのプログラムを使った記事の利用
(ii) 特定の雑誌の全記事または多くの記事の利用

第30条　アクセス型配信サービス（期間型）
1 アクセス型配信サービス（期間型）の内容
(1) アクセス型配信サービス（期間型）の対象は、雑誌1記事、雑誌1号あるいは書籍1冊を単位とする契約コンテンツとします。
(2) アクセス型配信サービス（期間型）は、会員が本規約等および各契約コンテンツの利用規約において定める諸事項を遵守することを条件として、利用期間内に限り、当社がコンテンツデータをインターネット経由で会員へ提供するものです。
(3) コンテンツデータは当社が保有・管理しているものであり、会員は、コンテンツデータのデータベースにアクセスすることにより、アクセス型配信サービス（期間型）の提供を受けることができます。
2 利用手続
(1) アクセス型配信サービス（期間型）の提供を受けようとする会員は、本規約および各契約コンテンツの利用規約の内容に同意した上で、電子出版物販売サービスまたはパートナー書店連携システムにおいて利用を申し込み、利用料を支払うものとします。
(2) 会員は、アクセス型配信サービス（期間型）を利用するにあたり、自らの費用と責任において、コンピュータ等インターネットに接続する機器、ソフトウェア、通信手段等を導入・設置するものとします。
(3) 契約コンテンツおよび利用期間は、会員が利用手続を完了した時に、当社が会員へ別途送信する利用手続完了メールに記載されます。
(4) 利用期間は原則として1年単位とし、具体的な期間は各契約コンテンツの利用規約で定めるものとします。なお、利用期間中に発行が予定されていた雑誌の提供が延期または中止されたとしても、これによりアクセス型配信サービス（期間型）の利用期間が延長または短縮されることはないものとします。
3 利用許諾
(1) 当社は、会員に対し、会員が使用する電子機器において、会員がアクセス型配信サービス（期間型）により契約コンテンツを利用することを許諾するものとします。
(2) 前号の電子機器における会員認証は、会員が利用手続時に使用した会員固有の医書.jp ID・パスワードによって行われます。
4 雑誌1記事における複製と複製物の利用制限
契約コンテンツが雑誌1記事の場合、その複製と複製物の利用制限に関しては、以下のとおりとします。
(i) 会員は、契約コンテンツの全部または一部を電子ファイルの形式で保存・保持することができます。
(ii) 会員は、当該会員自身が使用する場合に限り、契約コンテンツをプリントアウトして使用することができます。
(iii) 会員は、契約コンテンツ、(i)の電子ファイルおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）を複製あるいは展示すること、ならびにそれらを第三者に開示、販売、譲渡、貸与、送信すること、あるいは再利用許諾等することはできません。ただし、(i)の電子ファイルおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）について、本データ提供者または本データ提供者がその著作権の管理を委託している著作権等管理事業者から別途許諾を得た場合は、その許諾の範囲内で利用することができます。
5 雑誌1号または書籍1冊における複製と複製物の利用制限
契約コンテンツが雑誌1号または書籍1冊の場合、その複製と複製物の利用制限に関しては、以下のとおりとします。
(i) 会員は、契約コンテンツの全部または一部を電子ファイルの形式で保存・保持することはできません。
(ii) 会員は、当該会員自身が使用する場合に限り、契約コンテンツをプリントアウトして使用することができます。
(iii) 会員は、契約コンテンツおよび(ii)のプリントアウト（印刷物）を複製あるいは展示すること、ならびにおよびそれらを第三者に開示、販売、譲渡、貸与、送信すること、あるいは再利用許諾等することはできません。ただし、(ii)のプリントアウト（印刷物）について、本データ提供者または本データ提供者がその著作権の管理を委託している著作権等管理事業者から別途許諾を得た場合は、その許諾の範囲内で使用することができます。
6 アクセス型配信サービス（期間型）の終了
当社は、30日前までに会員に通知することにより、アクセス型配信サービス（期間型）に係る利用契約を解約し、会員に対するアクセス型配信サービス（期間型）を終了できるものとします。この場合、当社は会員に対し、利用期間の残存期間に相当する利用料を返還するものとします。
7 契約コンテンツに係る利用契約の解約
会員は、利用期間中に契約コンテンツに係る利用契約を解約することはできません。
8 契約コンテンツの全部または一部の閲覧中止
(1) 契約コンテンツは、当社と本データ提供者が締結する利用許諾契約の終了その他の理由により、利用期間内であっても閲覧できなくなることがあります。
(2) 前号の場合といえども、本規約第26条第1項に基づき支払われた利用料の払戻しは一切致しません。
9 保証および責任の範囲
(1) アクセス型配信サービス（期間型）の利用環境については、本サイト上に定めます。
(2) アクセス型配信サービス（期間型）が対応する利用環境において、契約コンテンツが正常に表示・再生されないなど不具合が生じた場合には、会員は速やかに本サイト上のお問い合わせページから当社に通知するものとします。
(3) アクセス型配信サービス（期間型）に関する不具合への対応および保証の期間は、利用期間内に限られるものとします。利用期間を経過した後は、アクセス型配信サービス（期間型）の不具合に関して、当社はその責任を一切負わないものとします。
(4) アクセス型配信サービス（期間型）の利用環境以外での接続性およびその作動状態について、当社はいかなる保証も行いません。
10 システマティックな利用の禁止
会員は、通常の使い方の範囲を越えたシステマティックな大量記事の利用を行ってはならないものとします。なお、ここにシステマティックな利用とは、次の各行為に該当すると当社が判断したものをいうものとします。
(i) クローラー（crawlers）、ロボット（robots）、スパイダー（spiders）などのプログラムを使った記事の利用
(ii) 特定の雑誌の全記事または多くの記事の利用

第31条　ダウンロード型配信サービス（期間型）
1 ダウンロード型配信サービス（期間型）の内容
(1) ダウンロード型配信サービス（期間型）の対象は、雑誌1記事を単位とする契約コンテンツとします。
(2) ダウンロード型配信サービス（期間型）は、会員が本規約等および各契約コンテンツの利用契約において定める諸事項を遵守することを条件として、短期の利用期間内に限り、当社がコンテンツデータをインターネット経由で会員へ提供するものです。
(3) コンテンツデータは当社が保有・管理しているものであり、会員は、コンテンツデータのデータベースにアクセスすることにより、ダウンロード型配信サービス（期間型）の提供を受けることができます。
2 利用手続
(1) ダウンロード型配信サービス（期間型）の提供を受けようとする会員は、本規約および各契約コンテンツの利用規約の内容に同意した上で、電子出版物販売サービスまたはパートナー書店連携システムにおいて利用を申し込み、利用料を支払うものとします。
(2) 会員は、ダウンロード型配信サービス（期間型）を利用するにあたり、自らの費用と責任において、コンピュータ等インターネットに接続する機器、ソフトウェア、通信手段等を導入・設置するものとします。
(3) 契約コンテンツおよび利用期間は、会員が利用手続を完了した時に当社が会員へ別途送信する利用手続完了メールに記載されます。
(4) 利用期間は、ダウンロード型配信サービス（期間型）の利用契約が成立した時から72時間とします。
3 利用許諾
(1) 当社は、会員に対し、会員が使用する電子機器において、会員がダウンロード型配信サービス（期間型）により契約コンテンツを利用することを許諾するものとします。
(2) 前号の電子機器における会員認証は、会員が利用手続時に使用した会員固有の医書.jp ID・パスワードによって行われます。
4 複製と複製物の利用制限
(1) 会員は、契約コンテンツの全部または一部を電子ファイルの形式で保存・保持することができます。
(2) 会員は、当該会員自身が使用する場合に限り、契約コンテンツをプリントアウトして使用することができます。
(3) 会員は、契約コンテンツ、前々号の電子ファイルおよび前号のプリントアウト（印刷物）を複製あるいは展示すること、ならびにそれらを第三者に開示、販売、譲渡、貸与、送信すること、あるいは再利用許諾等することはできません。ただし、前々号の電子ファイルおよび前号のプリントアウト（印刷物）について、本データ提供者または本データ提供者がその著作権の管理を委託している著作権等管理事業者から別途許諾を得た場合は、その許諾の範囲内で利用することができます。
5 契約コンテンツに係る利用契約の解約
会員は、利用期間中に契約コンテンツに係る利用契約を解約することはできません。
6 契約コンテンツの全部または一部の閲覧中止
(1) 契約コンテンツは、当社と本データ提供者が締結する利用許諾契約の終了その他の理由により、利用期間内であっても閲覧できなくなることがあります。
(2) 前号の場合といえども、本規約第26条第1項に基づき支払われた利用料の払戻しは一切致しません。
7 保証および責任の範囲
(1) ダウンロード型配信サービス（期間型）の利用環境については、本サイト上に定めます。
(2) ダウンロード型配信サービス（期間型）が対応する利用環境において、契約コンテンツが正常に表示・再生されないなど不具合が生じた場合には、会員は、速やかに本サイト上のお問い合わせページから当社に通知するものとします。
(3) ダウンロード型配信サービス（期間型）に関する不具合への対応および保証の期間は、利用期間内に限られるものとします。利用期間を経過した後は、ダウンロード型配信サービス（期間型）の不具合に関して、当社はその責任を一切負わないものとします。
(4) ダウンロード型配信サービス（期間型）の利用環境以外での接続性およびその作動状態について、当社はいかなる保証も行いません。

付則
本規約は、2016年4月1日から実施します。

個人情報保護方針

情報保護方針

医書ジェーピー株式会社（以下「当社」といいます）は、お客さまの個人情報の保護に細心の注意を払っています。お客さまの個人情報を保護することは、当社の事業活動の基本であるとともに、当社の社会的責務であると考えております。 当社は、責任をもってお客さまの個人情報を保護するため、当社が取り扱う個人情報の公正かつ適正な管理、運用について規程を定め、社内体制の構築、施策の実施・維持、およびこれらの継続的な改善を行っています。 個人情報保護方針（以下「本方針」といいます）は、当社が取得し、利用する全ての個人情報の取扱いに関する基本的指針を定めるものです。

第1条　定義
1 「個人情報」とは、個人情報の保護に関する法律（以下「個人情報保護法」といいます）第2条第1項で定義される個人情報と同義とします。
2 「本サイト」とは、当社が運営する当社自らまたは第三者から委託を受けて行う電子出版物の配信、販売、決済処理等を行うウェブサイト「医書.jp」（URL：https://store.isho.jp/、https://webview.isho.jp/）をいいます。
3 「本サービス」とは、本サイトにおいて提供する以下の各号記載の配信サービスをいいます。
(1) 電子出版物販売サービス
(2) ダウンロード型配信サービス（買切型）
(3) アクセス型配信サービス（買切型）
(4) アクセス型配信サービス（期間型）
(5) ペイ・パー・ビューサービス
(6) その他、前各号に付帯して提供される配信サービス

第2条　利用目的
当社は、以下に定める利用目的の範囲内でのみ、個人情報の取得、利用および提供を行い、かつ個人情報を適切に管理します。
(1) 本サービスの提供
(2) 本サービスに関するお客さまへのご案内およびお問合せに対する対応
(3) 本サービスに関する当社の規約等の変更に関する通知
(4) 本サービスの販売促進またはマーケティング
(5) 本サービスに付帯関連するサービスの提供

第3条　取得内容
当社が取得する個人情報は、以下のとおりです。
(1) 氏名、性別、生年月日、住所、電話番号、メールアドレス、クレジットカード情報、職種その他本サイトにてお客さまが入力された情報またはお客さまが当社に提供された情報
(2) 書店、取次その他当社が本サービスの提供の全部又は一部を委託した事業者を介して、お客さまが当社に提供された情報
(3) その他お客さまが本サービスを利用するにあたり当社が収集する、端末情報、ログ情報、Cookie等の情報

第4条　保護対策
1 当社は、個人情報保護法その他の法令、国が定める指針、その他の規範を遵守します。
2 当社は、個人情報への不正アクセス、個人情報の紛失、破壊、改ざん、漏洩を予防するために合理的な安全対策および是正措置を行います。

第5条　第三者提供
当社は、お客さまご本人の同意がない限り、個人情報を第三者に提供することはありません。但し、以下の場合を除きます。
(1) 法令に基づく場合
(2) 人の生命、身体または財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき
(3) 公衆衛生の向上または児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき
(4) 国の機関もしくは地方公共団体またはその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して協力する必要がある場合であって、本人の同意を得ることにより当該事務の遂行に支障を及ぼす恐れがあるとき
(5) 本規約第2条で定める利用目的を達成するため、当社が、個人情報の取扱いの全部または一部を、書店又は取次等の第三者に委託する場合

第6条　お問合せ窓口および開示請求
当社は、お客さまご本人の個人情報の開示、訂正、追加、削除、利用停止または消去に関するご要望、その他苦情、ご相談など、お客さまから寄せられた個人情報に関するお問合せについて、以下のとおりお問合せ窓口を設置し、個人情報保護法その他の法令に基づき速やかに対応致します。なお、利用目的の通知または個人情報の開示につきましては、手数料（1件当たり1,000円＋消費税）を頂戴しておりますので、予めご了承ください。

お問合せ窓口：
Tel：03-5805-1230 (代表) 　Fax：03-5805-1232
E-mail：privacy@isho.jp
担当：個人情報保護管理者

2014年7月22日制定・施行
2016年4月1日改定