医療現場の滅菌に関するQMSの基本理解【電子版】

安全・高品質な医療のために
現在，医療分野への品質マネジメントシステム（QMS）の応用が広がっています。本書では，国際的なQMS 規格であるISO 13485の全体像と，さらにQMSの視点を滅菌供給部門（CSSD）の現場でどのように活かし，業務改善につなげていくかをISO 13485の項目別にわかりやすく解説しました。CSSDスタッフ，また病院としてISO 13485 認証取得を目指す方々のお手元で役立てていただきたい一冊です。

はじめに

第1節CSSDにおけるQMSの必要性とISO13485活用の意義

1．なぜCSSDにQMSが必要なのか─業務を「守る仕組み」としてのQMS
2．ISO13485とは何か，CSSDにどう関係するか
3．CSSDで活用できるISO13485の要求事項
4．CSSDにおけるQMS：国際的な取り組み比較と日本の位置付け
5．本書の目的と使い方─CSSDでISO13485を活かすために

第2節CSSDで活かすQMSの考え方
第3節CSSDの視点からのISO13485についての解説

0．序文（ISO13485の箇条0に相当）
1．適用範囲（ISO13485の箇条1に相当）
2．引用規格（ISO13485の箇条2に相当）
3．用語及び定義（ISO13485の箇条3に相当）
4．品質マネジメントシステム（ISO13485の箇条4に相当）
5．経営者の責任（ISO13485の箇条5に相当）
6．資源の運用管理（ISO13485の箇条6に相当）
7．製品実現（ISO13485の箇条7に相当）
8．測定，分析及び改善（ISO13485の箇条8に相当）

第4節CSSDでQMSを育てていくために

おわりに：今日から，できるところから

参考文献
全体に関係する共通参考文献