医学・医療の電子コンテンツ配信サービス

isho.jp

0 ようこそ、ゲストさん
0

創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド【電子版】

内海 潤 (著者)

公益財団法人 がん研究会 知財戦略担当部長

出版社
南山堂
電子版ISBN
978-4-525-98168-6
電子版発売日
2016/06/06
ページ数
188ページ
 判型
A5判
フォーマット
PDF(パソコンへのダウンロード不可)

電子版販売価格:¥3,456 (本体¥3,200+税8%)

印刷版ISBN
978-4-525-03011-7
印刷版発行年月
2015/11
ご利用方法
ダウンロード型配信サービス(買切型)
同時使用端末数
2
対応OS
iOS9.0以降
※コンテンツの使用にあたり、専用ビューアisho.jpが必要
※Android対応は2017年8月上旬予定
必要メモリ容量
64 MB以上
ご利用方法
アクセス型配信サービス(買切型)
同時使用端末数
1
※インターネット経由でのWEBブラウザによるアクセス参照
※導入・利用方法の詳細はこちら

概要

創薬(特許取得・薬事承認)を目指す基礎研究者ならびに臨床研究者が,実験段階から特許申請・薬事申請までにやるべきことがわかる! 研究計画・データ解析法の策定や,論文・学会発表など,さまざまな場面の研究マネジメント法を,研究者目線で解説.産学連携の担当者にもおすすめの一冊.

目次

第1章 医薬品開発における薬事と知財

1-1 日本の医薬品産業の概況
 医薬品市場の動向
 医薬品開発の動向

1-2 日本の医薬品産業の事業モデル
 医薬品開発のアウトライン
 医薬品開発に必要な条件
 医薬品産業の特徴

1-3 医薬品開発の経済的合理性
 医薬品の研究開発にかかる費用は?
 開発コストと事業戦略
 制度上の開発支援
 医薬品開発コストと寿命延伸効果

1-4 なぜ薬事戦略が必要なのか?
 研究開発のプロセスと薬事データの取得
 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス
 薬事承認を受けるために

1-5 なぜ知財戦略が必要なのか?
 医薬品事業と特許の緊密な関係
 医薬品の特許は高価?

1-6 国際競争下の医薬品開発
 特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は?
 特許は医薬品事業の守りの要
 臨床ニーズから生む創薬特許


第2章 薬事戦略と知財戦略の連結的理解

2-1 薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント
 薬事戦略と知財戦略の関係
 アカデミア創薬に必須の6本の柱
 薬事戦略と知財戦略の支援機関

2-2 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略
 医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する
 「医薬品=物質+情報」
 医薬品の添付文書からみる開発プロセス

2-3 薬事データと知財データの連結的関係
 申請書類からみる薬事と特許
 薬事審査と特許審査

2-4 世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性
 日本の薬事法改正
 日本医療研究開発機構(AMED)の発足
 欧米における研究開発推進


第3章 薬事戦略と知財戦略の連結的対応

3-1 知財戦略マネジメントの実務
 基礎研究段階の知財戦略
 開発段階の知財戦略
 特許保護の対象となるものは?
 特許出願の前に十分な調査と実施例を!
 知財戦略を加味した研究計画
 製品化のための製剤特許
 解析技術の進展による知財戦略の留意点

3-2 新医薬品の保護期間と関連技術
 保護期間の延長
 個別化医療と知財戦略

3-3 薬事戦略マネジメントの実務
 創薬標的分子の選定
 製造・品質規格の検討
 非臨床試験
 臨床試験(治験)
 薬事承認申請
 製造承認・販売

3-4 医薬品の薬事承認要件
 薬事承認されるためには
 個別化医療と薬事戦略

3-5 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点


第4章 アカデミアにおける創薬研究と産学連携

4-1 アカデミアの創薬への貢献
 医療分野の特許と学術研究
 米国におけるアカデミア創薬の成功

4-2 産学連携によるアカデミア創薬への期待
 創薬における産学連携の意義
 製薬企業がアカデミアに求める役割
 産学連携における世界の動き
 産学連携でアカデミアが目指すべきもの
 ドラッグ・リポジショニング

4-3 アカデミアにおける薬事戦略の留意点
 アカデミア創薬でまず考えるべきこと
 アカデミア創薬に求められる薬事戦略

4-4 アカデミアにおける知財戦略の留意点
 使われる“かもしれない”特許
 特許の作成プロセス
 使える特許にするための条件
 研究の初期から始める知財戦略
 「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か
 特許出願時に気をつけるべきこと

4-5 アカデミア創薬と産学連携マネジメント
 産学連携マネジメントの理想形を求めて
 日本の産学官連携の取り組み


第5章 創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略

5-1 薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法
 薬事戦略情報の調査法
 知財戦略情報の調査法
 薬事戦略と知財戦略の連結性解析
 創薬成功事例の解析

5-2 ナルフラフィンの創薬事例
 開発の背景
 候補化合物の同定と最適化
 臨床試験の経過と開発方針の転換
 開発目標の再設定
 適応症変更後の臨床試験
 ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

5-3 フィンゴリモドの創薬事例
 開発の背景
 候補化合物の探索と最適化
 フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見
 評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ
 臨床試験の経過と開発方針の転換
 適応症の変更と臨床試験
 フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略

5-4 創薬の成功事例からの考察
 薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う
 医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を
 成功事例が伝える現場主義と科学への貢献


日本語索引
外国語索引


コラム
・3万分の1と4.1%
・依りどころは科学的エビデンス
・創薬によって世界へ貢献する国
・「科学と技術」,「発見と発明」,「実用化と事業化」
・「薬になればよい」と「承認をとる」
・PMDAの特色
・JPO,USPTO,EPO,WIPO
・「面白い研究」と「薬にしたい研究」
・創薬・製薬・育薬
・「研究所-知財部-薬事部」の関係
・特許は活用されてこそ面白い
・産学連携における大学院生の貢献
・バーチ・バイ議員とロバート・ドール議員
・大学知財部が大学発明をダメにする?
・目利き,腕利き,口利き
・「教える能力」と「教わる能力」
・薬事に関する大学研究者の3つのFAQ
・知財に関する大学研究者の3つのFAQ
・創薬に向けたマインドセット
・研究達成よりも難しいこと
・「深は新」,「真は進」
・イノベーションを生む人