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現場で使える臨床研究法【電子版】

藤原 康弘 (編)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 理事長

出版社
南山堂
電子版ISBN
978-4-525-98308-6
電子版発売日
2019/07/29
ページ数
209ページ
 判型
A5
フォーマット
PDF(パソコンへのダウンロード不可)

電子版販売価格:¥3,300 (本体¥3,000+税10%)

印刷版ISBN
978-4-525-06011-4
印刷版発行年月
2019/07
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概要

2018年4月施行の「臨床研究法」について,法の対象の解釈,医療機器研究に及ぼす影響,企業との研究資金提供を巡る契約や利益相反管理のポイント,認定臨床研究審査委員会の運営,jRCTへの対応,罰則規定の詳細など,現場の研究者の立場に立って,具体的に何をどうすればよいのか,実務上のポイントをわかりやすく解説した.

目次

第1章 臨床研究法の概要と対象
1 臨床研究法の構成と概要
 1.臨床研究の法規制
 2.臨床研究法制定の背景
 3.臨床研究法の構成
 4.臨床研究法の概要
 5.臨床研究登録システム
 6.全体を通して
2 臨床研究法の対象範囲
 1.臨床研究法の対象となる臨床研究とは
 2.研究者が判断し,認定委員会に申請
 3.法の遵守義務がある「特定臨床研究」

第2章 特定臨床研究実施の手順と体制
1 モニタリングと監査
 1.モニタリング・監査の規定が設けられた背景
 2.臨床研究法におけるモニタリング
2 賠償と補償
 1.賠償と補償の違い
 2.臨床研究法「以外」の規範/規制要件における「補償」
 3.臨床研究法における「補償」と新たな臨床研究保険の登場
 4.臨床研究と「賠償」
 5.臨床研究保険の仕組みと問題点
3 利益相反の管理
 1.目的は社会への説明責任
 2.用意されている様式
4 疾病等の報告
 1.疾病等が必要な理由
 2.疾病等発生時の対応とその報告に関する規定
 3.認定臨床研究審査委員会・厚生労働大臣への報告
 4.多施設共同研究の場合の実運用上のポイント
5 主要評価項目報告書と総括報告書
 1.臨床研究に関する情報公開の背景
 2.WHOが公表を求める項目
 3.法施行規則第 24条の詳細
 4.実運用上のコツ
6 研究責任医師の責務
 1.臨床研究の実施と責務
 2.主な臨床研究に従事する者とその責務
 3.臨床研究の実施の基準とその手順
7 医療機関における体制構築
 1.利益相反事実確認
 2.管理者の許可手順
 3.不適合の管理
 4.救急体制
 5.問い合わせ窓口
8 記録の保存
 1.記録の保存が必要な理由
 2.記録の作成と保存に関する規定

第3章 認定臨床研究審査委員会の審査と厚生労働大臣への報告
1 認定臨床研究審査委員会の要件
 1.認定臨床研究審査委員会の役割
 2.認定臨床研究審査委員会の要件(設置者・体制)
 3.認定臨床研究審査委員会の情報,申請の方法
 4.審査の方法・実運用
2 認定臨床研究審査委員会の審査のポイント
 1.認定臨床研究審査委員会の役割
 2.審査の視点
 3.審査のポイント
3 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への新規申請
4 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への変更申請
5 認定臨床研究審査委員会/厚生労働大臣への定期報告と研究の終了
 1.定期報告
 2.研究の終了

第4章 研究資金と罰則
1 研究資金の提供と情報公開(契約含む)
 1.研究資金等の提供に関する情報等の公表
 2.「契約の締結」について
2 罰則規定
 1.罰則規定が設けられた背景
 2.罰則規定の詳細

第5章 臨床研究法をめぐるトピックス
1 多施設共同研究の運用に関する問題点
 1.認定臨床研究審査委員会承認後の実施医療機関内における倫理審査委員会の審査・承認
 2.認定臨床研究審査委員会や実施医療機関の管理者を介する手続きの重複
 3.臨床研究の実施に重要な影響を与えない実施計画変更の手続き
 4.利益相反の事実確認における機関内の利益相反委員会による審査
 5.共通の説明文書および同意文書を用いる工夫
2 医療機器を用いた特定臨床研究の課題
 1.臨床研究法上の臨床研究への該当性
 2.医療機器の臨床開発の特徴
 3.医療機器の特定臨床研究の見方
 4.プログラム医療機器
3 臨床研究法と先進医療
 1.先進医療制度と臨床研究法
 2.経緯
 3.先進医療の制度の概略
 4.先進医療技術審査部会・先進医療会議における評価
 5.先進医療の告示とその後の手続き
 6.先進医療終了時の手続き
 7.その他の留意点