医学のあゆみ297巻1号【電子版】
第1土曜特集
薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
- 出版社名
- 医歯薬出版
- 発行年月
- 電子版発売日
- ページ数
- 120ページ
- 判型
- B5
- 印刷版ISSN
- 0039-2359
- 電子版ISBN
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概要
薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言
企画：坂東英明（国立がん研究センター東病院医薬品開発推進部門医薬品開発推進部）
・リアルワールドデータ（RWD）とは，電子カルテ，医療請求データ，製品または疾患レジストリ，その他の健康関連情報源など，患者の健康状態・医療提供に関連する情報であり，日常診療においてさまざまな情報源から収集される．
・近年，世界各国の規制当局がRWDの活用を推進しており，基礎研究，臨床開発計画，臨床試験への患者登録，規制当局への申請，製造販売後の安全性監視等，多様な分野での活用が進んでいる．
・本特集は，提言書『薬事利用に資する「適合性」と「信頼性」をもつリアルワールドエビデンス作成に向けた提言』に基づき，薬事利用に資するRWD/RWE（リアルワールドエビデンス）の信頼性確保の現状から制度的実装，さらには技術的発展までを包括的に論じる．
目次
はじめに RWD/RWEとは，「適合性」と「信頼性」とは
■第1章 各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
各国のRWDの薬事利用に求められる「適合性」と「信頼性」のまとめ
■第2章 薬事に用いたRWD/RWEの事例と「適合性」「信頼性」
SCRUM-Japan Registry
CIRCULATE-Japanにおける疾患レジストリ構築の試み
MASTER KEY Project
RemudyおよびRemudy-DMDの構築経緯とRegulatory Grade RWDとしての活用
RWDの外部対照としての活用可能性：REALISE研究の成果から
海外における現状：Flatiron Healthの経験
■第3章 事例から考える目的に応じた「適合性」「信頼性」の現状と提案
医薬品等の開発に資するデータ
医薬品安全性監視に資するデータ
［コラム］MID-NET(R)の現状と将来展望
その他のRWE（診療ガイドラインなど）に資するデータ
■第4章 リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
リアルワールドデータ保有者が利用者へ開示すべき内容の提案
■第5章 RWD/RWEの利活用に向けた法的整備の現状と展望
次世代医療基盤法の概要
［コラム］NDB・次世代医療基盤法連結データの製造販売後調査への応用可能性
［コラム］医療DXの推進について
RWDの薬事利用における個人情報の取り扱いの整理――次世代医療基盤法改正とオプトアウト方式の課題を中心に
European Health Data Space (EHDS) の概要と日本の医療DX政策へのインパクト
■第6章 RWD/RWEの利活用に向けた技術的進歩の現状と展望
二次利用を見据えた病院情報システムの構築
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望①
大規模言語処理のRWD/RWEの「適合性」「信頼性」担保への活用の展望②
技術的進歩のRWD/RWEへの活用
結言
用語集・Appendix
対応OS：iOS最新の２世代前まで / Android最新の２世代前まで
※コンテンツの使用にあたり、専用ビューアisho.jpが必要
※Androidの動作確認端末
必要メモリ容量： 70 MB以上
※導入・利用方法